Seit Beginn der COVID-19-Pandemie befinden sich vermehrt gefälschte und minderwertige Produkte im Umlauf. Die Eidgenössische Zollverwaltung (EZV) und Swissmedic haben im Rahmen einer koordinierten, weltweiten Aktion 29 Sendungen mit insgesamt 132 Tonnen medizinischen Gesichtsmasken überprüft.
Die Weltzollorganisation (WZO) hat die internationale Operation «STOP» koordiniert. Sie fand im Zeitraum vom 11. Mai bis am 12. Juli 2020 statt. An der Operation waren Behörden von insgesamt 99 Ländern beteiligt.
Fokus medizinische Gesichtsmasken
Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie nahm auch auf dem Schweizer Markt das Angebot an nicht konformen oder nur vorgeblich konformen medizinischen Gesichtsmasken stark zu.
Swissmedic entschied deshalb, den Fokus der Aktion auf diese Medizinprodukte zu legen.
In der Schweiz kontrollierte der Zoll zusammen mit Swissmedic 29 Sendungen mit medizinischen Gesichtsmasken. Dies entspricht einer Menge von über 34,2 Millionen Masken mit einem Gesamtgewicht von 132 Tonnen. Zehn der 29 Sendungen enthielten nachweisbar nicht konforme medizinische Gesichtsmasken.
Der Schwerpunkt der Operation bestand in der Kontrolle von Sendungen, die für Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler bestimmt waren. Weiter wurden im Rahmen der Aktion vor allem grosse Sendungen (ab einer Million Stück) überprüft, die von kommerziellen Akteuren bestellt worden waren. Bei den Kontrollen wurde zuerst kontrolliert, ob die erforderlichen Angaben auf der Verpackung und gegebenenfalls auf der Produktinformation vorhanden sind. Wo notwendig, forderte Swissmedic im Anschluss zusätzlich Nachweisdokumente zur Konformität der medizinischen Gesichtsmasken ein.
Folgende Nicht-Konformitäten (Mängel) wurden festgestellt:
- Fehlendes Konformitätskennzeichen (CE-Kennzeichnung) auf der Verpackung
- Fehlende Anschrift des europäischen Bevollmächtigten (EC-REP) auf der Verpackung
- Weitere unvollständige oder fehlerhafte Ausführung von zwingend erforderlichen Angaben auf der Verpackung
- Angaben auf der Verpackung nicht in drei Sprachen (DE; IT; FR) verfasst (Anforderung gilt nicht bei einer Abgabe an Fachpersonen)
- Fehlender Nachweis, dass die Anforderungen der Norm EN 14683 erfüllt sind (fehlende Testergebnisse).
- Prüfungen nach Norm EN 14683, die nicht in einem akkreditierten Testlabor durchgeführt wurden.
Swissmedic entschied sich in der Folge fünf Verwaltungsverfahren zu eröffnen. Ein Verwaltungsverfahren führte zu einem Verbot, die Gesichtsmasken für eine medizinische Verwendung in Verkehr zu bringen. Zwei weitere führten zur Erteilung, bzw. Prüfung einer Ausnahmebewilligung nach COVID-19-Verordnungen Zwei Verfahren wurden nach Sachverhaltsklärung ohne Massnahmen des Instituts abgeschlossen (keine medizinische Verwendung).
Die Ergebnisse der Operation zeigten auf, dass sich grössere Mengen an nicht konformen medizinischen Gesichtsmasken auf dem Schweizer Markt befanden.
